AMGEN: Biotecnología en la salud

Humano y pasiones
30 de noviembre de 2010

En 1919, Karl Ereky, un ingeniero húngaro, fue el primero en usar el término biotecnología para describir la interacción entre la biología y la tecnología humana.

El previó una nueva era de tecnología fundamentada en la utilización de la biología para transformar materias primas en productos útiles desde el punto de vista social.

La Biotecnología consiste en la utilización de seres vivos sencillos como bacterias y levaduras que gracias a su metabolismo y capacidad de biosíntesis pueden utilizarse para fabricar sustancias benéficas para el ser humano.

Es por ello que en la biotecnología se aplican otros conocimientos y técnicas como la bioquímica, la microbiología, la ingeniería química y, sobre todo, la ingeniería genética.

Los microorganismos y cultivos celulares son recursos renovables y disponibles en abundancia que permiten crear un gran número de sustancias y compuestos.

Hoy en día se ha logrado un avance tal en este campo que han quedado claramente diferenciadas la Biotecnología tradicional de la moderna.

La Biotecnología tradicional empleaba microorganismos, como bacterias, levaduras y mohos, para producir diferentes alimentos, como el pan, queso, vino o cerveza.

La biotecnología moderna comenzó en los años setenta en el norte de California y desde entonces, se ha convertido en una industria mundial.

Hoy en día se utilizan microorganismos modificados genéticamente, mediante técnicas de Ingeniería Genética.

La Ingeniería Genética es una parte de la Biotecnología que se basa en la manipulación de genes para obtener sustancias específicas.

En otras palabras, se aísla el gen que produce la sustancia y se introduce en otro ser vivo que sea más sencillo de manipular.

Lo que se consigue es modificar las características hereditarias de un organismo de una forma dirigida por el hombre, alterando su material genético.

Las aplicaciones de la biotecnología son infinitas y de hecho ya se usa en campos como la alimentación, agricultura, ganadería, medio ambiente y medicina.

Una de sus aplicaciones más esperanzadoras en medicina es la Terapia Génica, que permite tratar a personas con enfermedades provocadas por un gen defectuoso.

Amgen, fue una de las primeras empresas en hacer realidad las expectativas de este nuevo campo y está 100% dedicada a la producción de medicamentos biotecnológicos.

Ellos han desarrollado a través de su investigación terapias para enfermedades graves que no cuentan con alternativas terapéuticas efectivas.

Amgen México inició en el 2006 con un área de investigación clínica, después de varios años de realizar este tipo de estudios con empresas nacionales especializadas.

Hasta ahora han realizado múltiples estudios clínicos que han beneficiado a más de mil 300 pacientes.

Se han distinguido como la primera empresa de biotecnología que ha logrado un prestigio mundial y ha llegado a una base de 17 mil empleados en el mundo.

Sus ingresos anuales son de alrededor de 14 mil 700 millones de dólares, de los cuales 2 mil 900 millones se destinan a investigación y desarrollo de nuevas moléculas.

Los tratamientos de Amgen han cambiado la práctica de la medicina y ayudan a millones de pacientes con enfermedades como:

1. Cáncer.
2. La insuficiencia renal.
3. Púrpura trombocitopénica Inmune.
4. Osteoporosis, entre otras enfermedades graves.

Actualmente cuentan con 50 productos candidatos en desarrollo.

El compromiso de esta empresa es poner a disposición de miles de pacientes las mejores opciones de tratamientos derivados de la investigación y que son específicamente dirigidos para atacar el mal sin perjudicar tejidos, órganos o células sanas.

TERAPIAS INNOVADORAS

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la COFEPRIS, recientemente autorizó a Amgen la comercialización de dos tratamientos:

1. LA MIMPARA (CINACALCET). Es una terapia oral indicada para el tratamiento del hiperparatiroidismo en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y también para reducir la hipercalcemia en pacientes con cáncer de paratiroides.

2. LA NPLATE (ROMIPLOSTIM). Es el primer tratamiento biotecnológico desarrollado para el manejo de la púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica.

Esta enfermedad autoinmune grave se caracteriza por una cuenta baja de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).

HISTORIA DE AMGEN

Amgen Inc. fue fundada en 1980 en la localidad estadounidense de Thousand Oaks, California por un grupo de científicos e inversores.

Es una de las primeras compañías dedicadas a la biotecnología con fines farmacéuticos.

Sus promotores fueron pioneros en este campo de actividad y vieron en la biotecnología una gran posibilidad para investigar en nuevos fármacos.

Amgen inició sus actividades en México en el 2006 y desde entonces Amgen México ha contribuido decisivamente al desarrollo de la investigación clínica en México.

Ha participado directamente en el proceso de mejora de las pautas terapéuticas y la calidad de vida de los pacientes.

Actualmente, Amgen México cuenta con un equipo humano joven altamente cualificado con su sede central en el Edificio Calakmul en la Ciudad de México.

Desde sus inicios, ha incrementado su influencia en el sector hospitalario mexicano año tras año.

Tiene unos 17 mil empleados en todo el mundo y su cede central en Europa está en Suiza y cuenta con un centro europeo de distribución en Holanda.

La compañía ha logrado excelentes incrementos de ventas y resultados durante estos años, y se ha situado entre las mayores firmas del sector farmacéutico en el ámbito mundial.

Amgen cotiza en el mercado Nasdaq y en la actualidad su capitalización bursátil la se sitúa entre las primeras compañías farmacéuticas del mundo.

EL COSTO DE UN NUEVO FÁRMACO BIOTECNOLÓGICO

Lanzar un nuevo fármaco al mercado, desde su descubrimiento, los ensayos clínicos y la aprobación final por las agencias reguladoras tiene un costo aproximado de 650 millones de euros y puede tardar entre 10 y 15 años o incluso más.

Tan sólo uno de cada 10 medicamentos nuevos que se estudian en seres humanos llega a comercializarse realmente.

Debido a esta elevada tasa de fracaso y el enorme costo de la comercialización de un tratamiento nuevo, las empresas dependen de los medicamentos exitosos.

De otra manera no podrían generar los ingresos suficientes que compensen la inversión en Investigación y Desarrollo de otros tratamientos exitosos.

EL FUTURO DE LA BIOTECNOLOGÍA

Uno de los principales usos de la biotecnología es el desarrollo de la medicina personalizada, es decir el tratamiento de cada paciente con fármacos específicamente diseñados de manera individual.

Esto actualmente es una paradigma que propone tratar las enfermedades en función de la edad, sexo, talla, peso, alimentación, genética y ambiente de cada paciente.

Otro movimiento importante en la asistencia sanitaria es la farmacogenómica que afirma que cada individuo reacciona diferente a los medicamentos debido a su genoma único.

El reto consiste en identificar el fármaco y la dosis que actuarán de forma más óptima en cada persona o en grupos de personas que comparten una genética semejante.

El conocimiento del genoma humano y de sus variaciones permite que los investigadores desarrollen fármacos que aborden las necesidades individuales.

Otro reto para los investigadores biomédicos es encontrar nuevas formas de administrar fármacos en el interior del organismo para mejorar su eficiencia.

Un ejemplo es el desarrollo de partículas microscópicas denominadas microesferas que poseen orificios diminutos con el diámetro suficiente para transportar y aplicar medicamentos.

Están elaboradas con materiales que se asemejan a las grasas naturales que hay en las membranas celulares y se administran en forma de pulverización nebulizada en la nariz o la boca.

En la actualidad, existen tratamientos con microesferas para combatir el cáncer de pulmón y enfermedades respiratorias.

La investigación actual está estudiando el empleo de microesferas para aplicar fármacos para tumores activos y su uso con anestésicos en el tratamiento del dolor.

LA BIOTECNOLOGÍA EN LA ÚLTIMA DÉCADA

2000. Científicos de Celera Genomics y el Proyecto genoma humano completan un borrador aproximado del genoma humano.

2001. - Las revistas Science y Nature publican la secuencia del genoma humano, lo que hace posible que científicos de todo el mundo comiencen a investigar nuevos tratamientos contra enfermedades de origen genético.

2002. Finaliza una época de secuenciación directa muy rápida de genomas importantes, entre ellos, los del ratón, chimpancé, perro y centenares de otras especies.

2003. Celera y NIH completan la secuenciación del genoma humano.

2004. La FDA aprueba el uso del primer anticuerpo monoclonal antiangiogénico, que inhibe el crecimiento de los vasos sanguíneos, o angiogénesis, para el tratamiento del cáncer.

2006. La FDA aprueba el uso de una vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano, que causa verrugas genitales y puede provocar cáncer de cuello uterino.

Los científicos determinan la estructura tridimensional del virus de la inmunodeficiencia humana, que causa el SIDA.

2007. Los científicos descubren el modo de usar células de piel humana para generar células madre embrionarias.

2008. Químicos japoneses crean la primera molécula de ADN elaborada casi en su totalidad con partes artificiales.Este descubrimiento puede utilizarse en el campo de la terapia génica.

El Dr. Craig Venter y su equipo reproducen la estructura genética de una bactería en su totalidad a partir de sustancias químicas de laboratorio, con lo que se da un paso más hacia la creación del primer organismo artificial vivo del mundo.

SITUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN MÉXICO

Hoy en día, a nivel mundial hay un gran interés de los países por atraer Inversión Extranjera Directa destinada a investigación y desarrollo, en especial en investigación clínica.

Y es que obtener estos recursos no sólo se refleja en empleos de calidad bien remunerados, sino en oportunidades de desarrollo para los sistemas nacionales de salud.

Algo curioso en México es que a pesar de contar con tantas instituciones educativas y de salud, aún no podemos competir a nivel mundial en investigación clínica.

Pero más allá de de la calidad de los académicos o las deficientes condiciones de las instituciones de salud, la regulación burocrática frena las inversiones en investigación.

Para poder arrancar un protocolo de investigación clínica en México, el trámite tarda de seis a ocho meses, cuando en otros países como Canadá y Estados Unidos el plazo es de 30 días.

Países en desarrollo como India, Brasil, o Argentina, ya han logrado acuerdos interinstitucionales y están obteniendo millones de dólares en beneficio del sector salud.

En México, los más interesados en aprovechar esta alternativa de recursos son instituciones académicas como universidades públicas y privadas e institutos de investigación.

La inversión extranjera podría significar en nuestro país la generación de investigadores clínicos expertos y de prestigio.

Desgraciadamente las autoridades sanitarias no han entendido la necesidad de clarificar las reglas y de acortar los tiempos de aprobación para arrancar una investigación clínica.

La investigación clínica es el último paso de análisis en pacientes antes de lanzar un medicamento al mercado.

La idea que proponen los laboratorios es que para agilizar el proceso, es que los trámites dejen de ser una secuencia de aprobaciones para dar paso a los trámites simultáneos.

Para ello, se requiere que la Ley de Investigación Clínica indique claramente los tiempos de aprobación de un protocolo.

Se requiere que la Ley General de Salud tenga un capítulo donde indique los tiempos de aprobación límite de un protocolo y cuáles son los documentos o requisitos a cumplir.

Algunos piensan que las únicas beneficiadas con un cambio en la regulación de los protocolos serían las farmacéuticas internacionales, sin embargo, ellas podrían investigar en cualquier lugar del mundo.

Y una de las ventajas de que lo hagan en México es que podrían beneficiar a instituciones nacionales como la UNAM, el IMSS, el Instituto de Cardiología, de Cancerología o el Instituto Nacional de Salud Pública.

También se beneficiarían más pacientes recibiendo medicamentos innovadores gratuitos, más investigadores recibiendo capacitación y experiencia sobre lo último en tratamientos y más hospitales recibiendo recursos privados